診療科・部門のご案内

治験管理室

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  • 治験審査委員会に関する情報

新薬ができるまで

基礎研究(2?3年)

研究室などで将来『くすり』のもととなる新しい物質を発見したり、化学的に作り出します。
試験管の中で『くすり』になるかどうか実験します。

非臨床試験(3?5年)

動物などを対象に、その物質がどのように吸収されてどのように変化し使われているか、有効性と安全性について調べる試験をおこないます。

治験(臨床試験)(3?7年)

非臨床試験にて、薬として有効であり安全であることが確認された『くすりの候補(治験薬)』が、安全でさらに実際にヒトに役立つかどうかを調べる試験を行います。治験は3段階に分かれています。

第Ⅰ相試験

少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性や薬物の働きを調べる試験を行います。

第Ⅱ相試験

少数の患者さんを対象に、治験薬の有効性や安全性、また適切な使用量や投与方法などを確認します。

第Ⅲ相試験

多数の患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性について最終的な確認をします。
すでに使用されている薬やプラセボ(見た目は治験薬と同じですが、薬の成分を含まないもの)との比較試験などをおこないます。

厚生労働省への承認申請と審査〈1?2年〉

治験での有効性、安全性が認められた治験薬は、厚生労働省に承認申請をおこないます。
厚生労働省に認められて初めて『くすり』として使用することができます。

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