診療科・部門のご案内

治験管理室

  • 概要
  • 新薬ができるまで
  • 治験の流れ
  • 治験審査委員会に関する情報

治験の流れ

はじめの診察・事前説明

はじめに治験担当医師やCRC(治験コーディネーター)から治験に関する詳しい説明を受けます。
その時に治験の目的や方法、検査の内容、来院回数、その治験薬の予測される効き目と副作用なども書かれた説明書(同意説明文書)が渡されます。
疑問点などがあれば治験担当医師やCRCに質問し、納得いくまで確認をしてください。

同意・署名

治験の内容を理解された上で、治験への参加・不参加を患者さんご自身の意思で決めていただきます。
治験に参加することに同意いただきましたら同意説明文書に署名と日付を記載します。
(上記のように理解を得たうえで同意頂くことをインフォームド・コンセントといいます。)

※ 参加をお断りになっても、不利な扱いを受けることはありません。これまでどおり、担当医師が適切な治療を行います。また、参加を決めたあとでも辞退できます。

参加条件の確認(検査・診察)

治験には参加できる基準・参加できない基準があり、参加条件は治験によって異なります。
治験の対象とされる病気の程度や、これまでの経過、他の病気をしていないこと、決められた病院への通院ができること、年齢や性別などが治験ごとに詳細に決められています。
治験への参加に同意した人には、その条件にあうかどうか治験のための診察や検査を行い最終的な確認をします。
その結果によっては、患者さんが治験参加を希望されても参加できない場合もあります。

治験薬の使用

治験参加の条件を満たすと治験担当医師から『治験薬』が処方されます。
指示された用法・用量を守って、一定期間治験薬を使います。

診察・検査 終了

治験によっては通常よりも来院回数が増えたり、採血・採尿などの検査内容が増えることがあります。
これは病状の回復具合だけではなく体調の変化を詳しく調べ副作用を早期発見するためでもあります。
治験に限ったことではありませんが、少しでもいつもと違う感じがあれば、早めにご連絡ください。

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治験参加のメリット

  • 現段階では使いたくても使うことのできない『くすり』を使用するチャンスがあります。
  • 通常の診療よりも詳しい検査や診察がおこなわれ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。
  • 同じ病気に苦しむ人または将来同じ病気になる人の助けになり、社会貢献ができます。
  • 治験によっては検査代や診察費がいつもより少なくなる場合があります。

治験参加のデメリット

  • 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、通常より来院回数が増えたり、検査が多くなったりします。
  • 自宅にて日誌をつけたり、くすりの飲み方や生活の仕方など気をつけて守らなければならないことがあります。
  • これまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。

CRC(治験コーディネーター)

CRCとは治験コーディネーターといい、治験がスムーズに行われるように、患者さんや医師、院内のスタッフ、製薬会社などとの架け橋の役割をするスタッフです。
ご質問、ご相談がございましたら医師、CRCにお気軽にお声かけ下さい。

個人情報保護方針

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